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FDA公開提醒：所有”FDA證書"都不是我發(fā)的！

美國食品藥物管理FDA3月23日于官網(wǎng)發(fā)布標(biāo)題為“器械注冊和列名”的公告，并著重強(qiáng)調(diào)：

FDA does not issue Registration Certificates to medical device establishments. FDA does not certify registration and listing information for firms that have registered and listed. Registration and Listing does not denote approval or clearance of a firm or their devices.

FDA不會向醫(yī)療器械企業(yè)頒發(fā)注冊證書，不會對已經(jīng)注冊或者列名的產(chǎn)品或企業(yè)出具確認(rèn)證書。企業(yè)注冊和產(chǎn)品列名信息并不代表FDA批準(zhǔn)了該企業(yè)和其產(chǎn)品。

FDA注冊我們一般需要關(guān)注的問題點(diǎn)如下：

問題一：FDA證書是哪個機(jī)構(gòu)發(fā)放的？

答：FDA注冊是沒有證書的，產(chǎn)品通過在FDA進(jìn)行注冊，將取得注冊號碼，F(xiàn)DA會給申請人一份回函(有FDA行政長官的簽字)，但不存在FDA證書一說。

FDA在此時發(fā)布這樣一則通告可謂是強(qiáng)提醒！由于近期美國疫情的發(fā)展，醫(yī)用防疫用品出口美國的需求量大量增加，出口注冊需求也就增多，但是存在一些企業(yè)冒充FDA給廠家頒發(fā)證書，一些經(jīng)銷企業(yè)在咨詢廠家的時候，拿到的“FDA證書”也可能是假冒的。

問題二：FDA需要指定的認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室檢測嗎？

答：FDA是一個執(zhí)法機(jī)構(gòu)，而不是服務(wù)機(jī)構(gòu)。如果有人說他們是FDA下屬的認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室，那么他至少是在誤導(dǎo)消費(fèi)者，因?yàn)镕DA既沒有面向公眾的服務(wù)性認(rèn)證機(jī)構(gòu)與實(shí)驗(yàn)室，也沒有所謂的“指定實(shí)驗(yàn)室”。FDA作為聯(lián)邦執(zhí)法機(jī)構(gòu)，不可以從事這種既當(dāng)裁判又當(dāng)運(yùn)動員的事。FDA只會對服務(wù)性的檢測實(shí)驗(yàn)室的GMP質(zhì)量進(jìn)行認(rèn)可，合格的頒發(fā)合格證書，但不會向公眾“指定”，或推薦特定的一家或幾家。

問題三：FDA注冊是否一定需要一位美國代理人？

答：是的，企業(yè)在進(jìn)行FDA注冊時必須指派一名美國公民(公司/社團(tuán))作為其代理人，該名代理人負(fù)責(zé)進(jìn)行位于美國的過程服務(wù)，是聯(lián)系FDA與申請人的媒介。

FDA注冊的常見誤區(qū)

1、FDA注冊和CE認(rèn)證不同，他認(rèn)證的模式不同于CE認(rèn)證的產(chǎn)品檢測+報告證書模式，F(xiàn)DA注冊實(shí)際上采用的是誠信宣告模式，即：你對自己的產(chǎn)品符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和安全要求負(fù)責(zé)，并在美國聯(lián)邦網(wǎng)站注冊，如果產(chǎn)品出事，那么就要承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。因此FDA注冊對于大部分產(chǎn)品，不存在寄樣品檢測和出證書的說法。

2、FDA注冊有效期問題：FDA注冊有效期為一年，如果超過一年，則需要重新提交注冊，所涉及的年費(fèi)也需要重新付。

3、FDA注冊是否有證書？

實(shí)際上，F(xiàn)DA注冊是沒有證書的，產(chǎn)品通過在FDA進(jìn)行注冊，將取得注冊號碼，F(xiàn)DA會給申請人一份回函(有FDA行政長官的簽字)，但不存在FDA證書一說。我們通?？吹降倪@個證書是中介代理機(jī)構(gòu)（注冊代理）簽發(fā)給廠家，以證明其幫助該廠家完成了美國FDA要求的“生產(chǎn)設(shè)施注冊和產(chǎn)品類型注冊”（Establishment Registration and Device Listing)，完成的標(biāo)志是幫助廠家取得了FDA的注冊登記號。

醫(yī)療器械美國FDA 510(k)認(rèn)證

根據(jù)風(fēng)險等級的不同，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類風(fēng)險等級最高。

FDA將每一種醫(yī)療器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求，目前FDA醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄中共有1700多種。任何一種醫(yī)療器械想要進(jìn)入美國市場，必須首先弄清申請上市產(chǎn)品分類和管理要求。

在明確了以上信息后，企業(yè)就可以著手準(zhǔn)備有關(guān)的申報資料，并按一定程序向FDA申報以獲取批準(zhǔn)認(rèn)可。對于任何產(chǎn)品，企業(yè)都需進(jìn)行企業(yè)注冊和產(chǎn)品列名。

對Ⅰ類產(chǎn)品（占47%左右），實(shí)行的是一般控制，絕大部分產(chǎn)品只需進(jìn)行注冊、列名和實(shí)施GMP規(guī)范，產(chǎn)品即可進(jìn)入美國市場（其中極少數(shù)產(chǎn)品連GMP也豁免，極少數(shù)保留產(chǎn)品則需向FDA遞交510（K）申請即PMN （Premarket Notification））；

對Ⅱ類產(chǎn)品（占46%左右），實(shí)行的是特殊控制，企業(yè)在進(jìn)行注冊和列名后，還需實(shí)施GMP和遞交510（K）申請（極少產(chǎn)品是510（K）豁免）；

對Ⅲ類產(chǎn)品（占7%左右），實(shí)施的是上市前許可，企業(yè)在進(jìn)行注冊和列名后，須實(shí)施GMP并向FDA遞交PMA（Premarket Application）申請（部分Ⅲ類產(chǎn)品還是PMN）。

對Ⅰ類產(chǎn)品，企業(yè)向FDA遞交相關(guān)資料后，F(xiàn)DA只進(jìn)行公告，并無相關(guān)證件發(fā)給企業(yè)；對Ⅱ、Ⅲ類器械，企業(yè)須遞交PMN或PMA，F(xiàn)DA在公告的同時，會給企業(yè)以正式的市場準(zhǔn)入批準(zhǔn)函件，即允許企業(yè)以自己的名義在美國醫(yī)療器械市場上直接銷售其產(chǎn)品。

至于申請過程中是否到企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場GMP考核，則由FDA根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險等級、管理要求和市場反饋等綜合因素決定。

綜合以上內(nèi)容可知，絕大部分產(chǎn)品在進(jìn)行企業(yè)注冊、產(chǎn)品列名和實(shí)施醫(yī)療器械GMP，或再遞交510（K）申請后，即可獲得FDA認(rèn)證。

如何查詢產(chǎn)品已經(jīng)獲得FDA列名或510K注冊？

唯一權(quán)威途徑：上FDA官網(wǎng)查詢

● FDA列名：

510K注冊：